คุณค่าของการทดสอบคือสามารถช่วยให้แพทย์ตัดสินใจได้ว่าผู้หญิงต้องการเคมีบำบัดหรือไม่หลังจากได้รับการรักษามะเร็งเบื้องต้นสำหรับโรคระยะเริ่มต้นที่ยังไม่แพร่กระจายไปทั่วเต้านม
อย่างไรก็ตามการทดสอบที่เรียกว่า MammaPrint นั้นมีข้อบกพร่องดร. สตีเวนกัทแมนผู้อำนวยการสำนักงานประเมินผลการวินิจฉัยและความปลอดภัยในการทดสอบอุปกรณ์วินิจฉัยขององค์การอาหารและยาแห่งองค์การอาหารและยาแห่งสหประชาชาติเปิดเผยว่าในระหว่างการประชุมทางไกล
ผู้หญิงตัดสินใจที่จะมีความเสี่ยงสูงต่อการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งเมื่อห้าปีที่ผ่านมามีโอกาส 23 เปอร์เซ็นต์ที่โรคจะปรากฏขึ้นอีกครั้ง ในทางกลับกันสำหรับผู้หญิงที่มีความเสี่ยงต่ำการทดสอบนั้นแม่นยำถึง 95% ว่ามะเร็งจะไม่กลับมา
และในช่วง 10 ปีที่ผ่านมาผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงต่อการกลับเป็นซ้ำมีโอกาส 29 เปอร์เซ็นต์ที่มะเร็งของพวกเขาจะกำเริบในขณะที่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่ำมีโอกาส 90 เปอร์เซ็นต์ที่มะเร็งจะไม่กลับมาอีก
“ ข้อมูลนี้จะต้องใช้อย่างระมัดระวังโดยแพทย์ในบริบทของสิ่งที่พวกเขารู้เกี่ยวกับประวัติของผู้ป่วยตัวเลือกการวินิจฉัยและตัวเลือกการรักษา” Gutman กล่าว “นี่คือการทดสอบที่ซับซ้อนซึ่งผู้ใช้ที่รู้จักธุรกิจของตนต้องการการใช้งาน”
ดร. เลนลิชเทนเฟลด์รองประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของสมาคมโรคมะเร็งอเมริกันกล่าวว่า “การทดสอบนี้ไม่ได้ดีไปกว่าการทดสอบอื่น ๆ ที่ทำในสิ่งเดียวกันสิ่งที่ทำให้มันโดดเด่นก็คือมันได้รับการอนุมัติจาก FDA”
Lichtenfeld ไม่คิดว่าการทดสอบนั้นแม่นยำพอที่จะใช้ในการพิจารณาการรักษา
“ นี่เป็นขั้นตอนแรกในกระบวนการที่ยาวนาน” Lichtenfeld กล่าว “เป้าหมายของกระบวนการนั้นคือการทำแบบทดสอบที่จะบอกเราว่า ‘ใช่คุณต้องได้รับการบำบัดแบบเสริมหรือไม่คุณไม่ทำ’ และพูดด้วยความแม่นยำ 99.9 เปอร์เซ็นต์เรายังไม่ได้ทำ”
องค์การอาหารและยาให้การอนุมัติ MammaPrint จากข้อมูลของผู้ผลิต – Agendia, Amsterdam, เนเธอร์แลนด์ – ส่งจากการศึกษาโดยใช้ตัวอย่างเนื้องอกและข้อมูลทางคลินิกจากผู้ป่วย 302 คนที่ศูนย์ยุโรปห้าแห่ง การทดสอบได้เปิดให้ใช้ในยุโรปมาตั้งแต่ปี 2005 การทดสอบที่คล้ายกันมีค่าใช้จ่ายประมาณ $ 3,000
Gutman กล่าวว่าองค์การอาหารและยากำลังพัฒนากฎระเบียบสำหรับการทดสอบทางพันธุกรรมประเภทนี้และวางแผนที่จะเผยแพร่นโยบายภายใน 60 วันข้างหน้าซึ่งอธิบายถึงชนิดของข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการสนับสนุนการเรียกร้องการทำโปรไฟล์พันธุกรรมสำหรับการพยากรณ์โรคมะเร็งเต้านม
Lichtenfeld กล่าวว่าเขาไม่เชื่อว่าการทดสอบมีค่าในการตัดสินใจว่าผู้หญิงควรได้รับเคมีบำบัดหรือไม่ “ ในตอนนี้เรายังไม่รู้ว่านี่เป็นแบบทดสอบที่ควรมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจที่ผู้หญิงและแพทย์ควรทำการบำบัดแบบเสริมหรือไม่” เขากล่าว
MammaPrint เป็นการทดสอบที่ใช้ DNA microarray ซึ่งวัดการทำงานของยีน 70 ตัวซึ่งให้ข้อมูลเกี่ยวกับโอกาสที่มะเร็งจะเกิดขึ้นอีก การทดสอบวัดแต่ละยีนเหล่านี้ในตัวอย่างของเนื้องอกมะเร็งเต้านมของผู้หญิงและใช้สูตรเฉพาะในการสร้างคะแนนที่กำหนดว่าผู้ป่วยมีความเสี่ยงต่ำหรือมีความเสี่ยงสูงสำหรับการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังเว็บไซต์อื่น
สมาคมมะเร็งอเมริกันระบุว่ามีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ถึง 178,480 รายในผู้หญิงในปีนี้และคาดว่าจะมีผู้หญิงมากกว่า 40,000 คนเสียชีวิตจากโรคนี้