ปิดฉลาก การใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ทั่วไป

แนวทางร่างร่างการควบคุมอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการกำกับดูแลการใช้ยานอกฉลากจะช่วยให้ บริษัท ยาทำการตลาดยาเสพติดอื่น ๆ สำหรับการใช้ที่ไม่ได้รับการอนุมัติผู้เชี่ยวชาญคนหนึ่งโต้แย้ง
แนวทางที่นำเสนอเป็นขั้นตอนในทิศทางที่ผิดดร. แรนดัลล์คัสติญิโอเนรองศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่ศูนย์วิจัยการป้องกันสแตนฟอร์ดเขียนไว้ในบทบรรณาธิการ
ตีพิมพ์ใน วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ฉบับวันที่ 3 เมษายน
ในขณะที่ FDA อนุมัติยาสำหรับวัตถุประสงค์เฉพาะแพทย์สามารถใช้ยานอกฉลากเพื่อรักษาสภาพทางการแพทย์อื่น ๆ ที่ไม่รวมอยู่ในการอนุมัติของ FDA นี่คือการปฏิบัติทั่วไป แต่สิ่งที่รู้เกี่ยวกับการใช้ยาสำหรับเงื่อนไขหนึ่งอาจใช้ไม่ได้กับสถานการณ์อื่น ๆ Stafford นักวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ดกล่าว การใช้ยารักษาโรคจิตสำหรับภาวะสมองเสื่อมและการใช้ยาแก้ซึมเศร้าในเด็กเป็นตัวอย่างสำคัญ
Stafford ไม่เชื่อว่า FDA ควรเริ่มบอกแพทย์ถึงวิธีการปฏิบัติอย่างไรก็ตาม เขากล่าวว่าการตัดสินใจของแพทย์ในกรณีดังกล่าวมีความสำคัญและการใช้ยานอกฉลากอาจเป็นประโยชน์ในบางกรณีที่ผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษาที่ได้รับอนุมัติ
“ แต่ในกรณีอื่นการสั่งปิดฉลากกลายเป็นการบำบัดบรรทัดแรกแม้ว่าจะไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนเกี่ยวกับประโยชน์และความปลอดภัยนี่เป็นปัญหา” Stafford กล่าว
กรณีดังกล่าวชี้ให้เห็นถึงความต้องการวิธีการประเมินและควบคุมการใช้ยานอกฉลากที่ดีกว่า Stafford กล่าวเสริม บริษัท ยาจะต้องทำการศึกษาเพิ่มเติมและนำไปใช้กับ FDA เพื่อขออนุมัติเพิ่มเติมสำหรับการใช้ยาทางคลินิกใหม่
ในปัจจุบันผู้ผลิตยาไม่สามารถเปิดเผยยาที่เปิดเผยได้อย่างเปิดเผย แต่สามารถให้ข้อมูลทางการศึกษาแก่แพทย์เกี่ยวกับการใช้ยานอกฉลากซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบของบทความวารสารที่ตีพิมพ์ การปฏิบัตินี้ได้รับอนุญาตเฉพาะเมื่อผู้ผลิตยาส่งบทความไปยัง FDA เพื่อตรวจสอบและกำลังขอการอนุมัติจาก FDA อย่างเป็นทางการสำหรับการใช้งานใหม่ อย่างไรก็ตามการบังคับใช้กฎขององค์การอาหารและยาของกฎระเบียบเหล่านี้มี จำกัด Stafford กล่าว
แนวทางฉบับร่างใหม่กำจัดทั้งข้อกำหนดเหล่านี้และแทนที่ตำรวจที่เหลือด้วยคำแนะนำที่ไม่มีผลผูกพัน
“องค์การอาหารและยาอาจจะยอมให้ผู้ผลิตยามีความรับผิดชอบในการควบคุมการปฏิบัติทางการตลาดแบบปิดฉลากของตัวเองหน่วยงานอาจเชื่อว่าทรัพยากรที่ จำกัด สามารถนำไปใช้ให้ดีขึ้นหรือมีประสิทธิภาพมากขึ้นในการเผชิญกับความท้าทายอื่น ๆ องค์การอาหารและยาต้องมีบทบาทอย่างแข็งขันในการส่งเสริมการปฏิบัติตามหลักฐานการกำจัดการโค่นล้มของกระบวนการอนุมัติและต้องมีการนำเสนอหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่สมดุลและยุติธรรม “Stafford เขียนในบทบรรณาธิการ
ความคิดเห็นสาธารณะเกี่ยวกับแนวทางร่างของ FDA ได้รับการยอมรับจนถึงวันที่ 21 เมษายน