ยักษ์ใหญ่ด้านยาก็พบว่าตนเองถูกไฟลุกลามในระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมการด้านการเงินของวุฒิสภา
ดร. เดวิดเกรแฮมผู้วิจารณ์องค์การอาหารและยาผู้ซึ่งแนะนำให้ใช้ยา Vioxx ในช่วงแรกออกจากตลาดบอกกับคณะกรรมการว่ายาบล็อกบัสเตอร์อาจทำให้เกิดอาการหัวใจวายและโรคหลอดเลือดสมองถึง 160,000 ครั้งหรือ 1 เปอร์เซ็นต์ของรัฐฟลอริดาทั้งหมด
“ฉันขอยืนยันว่าองค์การอาหารและยาตามที่กำหนดไว้ในปัจจุบันไม่สามารถปกป้องอเมริกาจาก Vioxx อื่นได้” Associated Press อ้างถึงเกรแฮมว่า “เราไม่มีที่พึ่งจริง ๆ “
ผู้ผลิตยา, เมอร์ค & amp; บริษัท ได้ถอนตัว Vioxx โดยสมัครใจในช่วงปลายเดือนกันยายนหลังจากการศึกษาของตัวเองพบว่ามีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจที่ยอมรับไม่ได้ องค์การอาหารและยาไม่ได้บังคับให้เรียกคืน
Sen. Jeff Bingaman (D-N.M.) ชี้ไปที่ผลงานภายในของ FDA ว่าเป็นผู้ร้าย “ วัฒนธรรมภายในองค์การอาหารและยาซึ่งเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมยา – ซึ่งองค์การอาหารและยาควรจะควบคุม – เห็นโดย FDA เป็นลูกค้าแทน” เขากล่าว
Dr. Sandra Kweder ผู้อำนวยการสำนักงานยาเสพติดแห่งใหม่ที่ศูนย์การประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวถึงหน่วยงานของเธอ “องค์การอาหารและยาทำงานอย่างแข็งขันและจริงจังกับเมอร์คเพื่อแจ้งให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขทราบถึงสิ่งที่เป็นที่รู้จักเกี่ยวกับความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดด้วย Vioxx และเพื่อดำเนินการสอบสวนขั้นต่อไปเพื่อกำหนดและประเมินความเสี่ยงนี้ให้ดียิ่งขึ้น” “อันที่จริงผลการศึกษาล่าสุดเปิดเผยโดยเมอร์คซึ่งนำไปสู่การตัดสินใจถอน Vioxx ออกจากตลาดโดยสมัครใจซึ่งเป็นผลมาจากความระมัดระวังขององค์การอาหารและยาในการกำหนดให้มีการทดสอบผลลัพธ์ในระยะยาวเพื่อแก้ไขปัญหาของเรา”
ยาเสพติดมีประวัติตาหมากรุกค่อนข้าง องค์การอาหารและยาอนุมัติ Vioxx ในเดือนพฤษภาคม 2542 ในปี 2545 ต้องมีการเปลี่ยนแปลงการติดฉลากเพื่อเน้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงกว่า 50 มิลลิกรัม
Raymond Gilmartin ประธานและซีอีโอของเมอร์คกล่าวว่า บริษัท “ให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นอันดับแรก” ตามคำให้การที่เตรียมไว้ เขาบอกกับคณะผู้วิจัยว่าเมอร์คได้ทำการศึกษาหลายเรื่องเกี่ยวกับ Vioxx ทั้งก่อนและหลังการอนุมัติและการวิจัยพบว่าผลลัพธ์นั้นปลอดภัยที่สุดและขัดแย้งกันที่สุด เขาบอกว่าเขาประหลาดใจกับผลลัพธ์ของการศึกษาที่นำไปสู่การถอนตัว “เมอร์คเชื่อสุดใจใน Vioxx” เขากล่าว “ในความเป็นจริงภรรยาของฉันเป็นผู้ใช้ Vioxx จนถึงวันที่เราถอนออก”
เกรแฮมเป็นผู้เขียนหลักในการศึกษาครั้งหนึ่งซึ่งมีผู้ป่วย Kaiser Permanente เกือบ 1.4 ล้านคน จากข้อมูล AP การศึกษาพบว่าปริมาณ Vioxx ในปริมาณสูงเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจวายและการเสียชีวิตอย่างกะทันหันของหัวใจสามเท่า
เกรแฮมยังเป็นพยานด้วยว่ามียาอย่างน้อยห้าตัวที่อยู่ในตลาดในปัจจุบันควรได้รับการพิจารณาอย่างจริงจังเพื่อดูว่าพวกเขาควรจะอยู่ที่นั่นหรือไม่รายงาน AP เขาอ้างถึงยารักษาสิว Accutane ซึ่งผลิตโดย Hoffmann-La Roche Inc. (Roche); ยาลดน้ำหนัก Meridia จัดทำโดย Abbott Labs;
ยาต้านคลอเรสเตอรอลเครสเตอร์ทำโดยแอสตร้าเซเนก้า ยาแก้ปวด Bextra ผลิตโดยไฟเซอร์ฟาร์มาซูติคอล; และ Serevent ยารักษาโรคหอบหืดทำโดย GlaxoSmithKline
ตาม AP เกรแฮมเป็นพยานว่าผู้บังคับบัญชาของเขากดดันให้เขาสรุปข้อสรุป Vioxx ของเขา
คำสั่งที่ออกในวันพุธโดยดร. เลสเตอร์ครอว์ฟอร์ดรักษาการผู้บัญชาการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากล่าวว่า “เจ้าหน้าที่โครงการเลือกที่จะแก้ไขข้อสรุปของเขาโดยสมัครใจและเขาก็ทำเช่นนั้นในคำพูดของเขาเอง
ตามที่ครอว์ฟอร์ดว่า “ผู้จัดการโครงการ” สันนิษฐานว่าเป็นเกรแฮมไม่ได้ส่งร่างรายงานที่ร้องขอโดยหัวหน้าของเขาจนกระทั่งหลังจากที่ Vioxx ถอนตัวออกจากชั้นวางร้านขายยาโดยสมัครใจ “อาวุโส
ผู้เชี่ยวชาญด้านยาเสพติดใน [the] FDA ไม่ได้มีรายงานนี้หรือข้อมูลพื้นฐานก่อนหน้านั้น “Crawford กล่าว Crawford ยังกล่าวหาว่า Graham ได้ส่งการค้นพบของเขาไปยัง The Lancet โดยไม่ผ่าน” ความยาว – กระบวนการตรวจสอบและตรวจสอบแบบ peer-peer ที่จัดตั้งขึ้นสำหรับเอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่ส่งโดยนักวิทยาศาสตร์ของ FDA “
ทั้ง Crawford และ Kweder เน้นว่าขั้นตอนเพิ่มเติมกำลังดำเนินการโดยองค์การอาหารและยาเพื่อเสริมสร้างภารกิจในการปกป้องสุขภาพของประชาชน สิ่งนี้รวมถึง “แผนห้าขั้นตอนเพื่อเสริมสร้างความปลอดภัยของยา” Kweder ชี้ให้เห็นและแนวทางสามประการที่ออกแบบมาเพื่อ “ช่วยเหลือ บริษัท ยาในการระบุและประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นไม่เพียง แต่ก่อนที่ยาจะออกสู่ตลาด อยู่ในตลาดแล้ว “